Информация для участников оборота лекарственных препаратов для медицинского применения
Федеральным законом от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – ФГИС МДЛП) установлены обязательные требования в отношении субъектов обращения лекарственных средств о маркировке средствами идентификации лекарственных препаратов для медицинского применения на территории Российской Федерации.
Одной из основных мер, направленных на недопущение возникновения проблем с движением лекарственных препаратов для медицинского применения по товаропроводящей цепи и с регистрацией сведений об обороте лекарственных препаратов для медицинского применения в ФГИС МДЛП, предусмотрен временный переход на уведомительный режим работы ФГИС МДЛП.
В целях однозначного понимания обязанностей субъектов обращения лекарственных средств вносить в ФГИС МДЛП сведения по операциям, производимым с лекарственными препаратами для медицинского применения, оператором ФГИС МДЛП ООО «Оператор-ЦРПТ» разработаны «Методические рекомендации по работе участников оборота лекарственных препаратов для медицинского применения в период действия уведомительного режима работы ФГИС МДЛП».
По всем имеющимся вопросам в части применения указанных Методических рекомендаций можно получить разъяснения по выделенным каналам связи с ООО «Оператор-ЦРПТ»:
- электронная почта pr@crpt.ru;
- выделенная для регионов телефонная линия службы круглосуточной технической поддержки ООО «Оператор-ЦРПТ» (тел.: 8(800)444-49-99 и 8(800)222-14-35 – отдельно для участников оборота лекарственных препаратов для медицинского применения).
Методические рекомендации скачать.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 23 октября 2020 г. N 01и-2007/20
О РАБОТЕ В СИСТЕМЕ ФГИС МДЛП
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения размещает для использования аптечными организациями при работе в системе мониторинга движения лекарственных препаратов "Методические рекомендации субъектам обращения лекарственных средств, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения и отпуск лекарственных препаратов со скидкой по рецепту на лекарственные препараты", разработанные Центром развития перспективных технологий.
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
СУБЪЕКТАМ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМ РОЗНИЧНУЮ ТОРГОВЛЮ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ
ПРЕПАРАТАМИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ОТПУСК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ СО СКИДКОЙ ПО РЕЦЕПТУ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
В соответствии с пунктом 51 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556, субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие розничную торговлю лекарственных препаратов для медицинского применения и отпуск лекарственных препаратов со скидкой по рецепту на лекарственные препараты, маркированных средствами идентификации (далее соответственно - Положение, лекарственные препараты, аптечные организации), представляют сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники.
Аптечная организация обеспечивает сканирование средства идентификации, нанесенного на упаковку лекарственного препарата, при осуществлении розничной продажи или отпуска со скидкой по рецепту лекарственного препарата, маркированного средствами идентификации.
Обращаем внимание, что сведения о розничной продаже лекарственных препаратов и отпуске лекарственных препаратов со скидкой по рецепту поступают в систему мониторинга от операторов фискальных данных независимо от наличия в системе мониторинга:
- квитанции о приеме (успешном/неуспешном) ранее переданных аптечной организацией в систему мониторинга сведений о приемке лекарственных препаратов;
- ранее зарегистрированного поставщиком лекарственных препаратов в системе мониторинга подтверждения достоверности сведений о переданных аптечной организации лекарственных препаратах.
В связи с вышеуказанным и в целях бесперебойного обеспечения граждан лекарственными препаратами аптечным организациям рекомендуется:
- осуществлять розничные продажи лекарственных препаратов через контрольно-кассовую технику сразу после отправки в систему мониторинга сведений о поступивших в аптечную организацию лекарственных препаратах, не дожидаясь результатов осуществления проверки наличия в системе мониторинга успешно зарегистрированных сведений о приемке лекарственного препарата или подтверждения приемки таких лекарственных препаратов поставщиком;
- отключить в товаро-учетной системе избыточные дополнительные проверки статуса лекарственных препаратов в системе мониторинга в части установления принадлежности лекарственного препарата аптечной организации при реализации лекарственных препаратов потребителю;
- в случае использования кассового программного обеспечения, осуществляющего дополнительные проверки в системе мониторинга при реализации лекарственных препаратов потребителю, обратиться в организацию, осуществляющую разработку, модернизацию и поддержку такого программного обеспечения, с целью отключения механизмов избыточного контроля;
- обеспечить сверку с реестром заблокированных и отозванных серий лекарственных препаратов, подлежащих реализации потребителю, с периодичностью не более 2-х раз в сутки.
В соответствии с частью 7 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных " средств», аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в том числе дистанционным способом, медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительские печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.
По поручению Минпромторга России и Госстандарта были разработаны и зарегистрированы в реестре технических условий ТУ 13.92.29-005-00302178- 2020 «Маска лицевая гигиеническая», которые могут быть использованы для производства и поставки лицевых гигиенических масок для реализации в аптечных организациях. Текст технических условий размещен на сайте Госстандарта.
Предприятие - изготовитель может разработать и утвердить собственные технические условия для маски гигиенической лицевой.
